La profession de pharmacien, réglementée par le Code de la santé publique, est soumise à un encadrement strict concernant l’ouverture de nouvelles officines. Le principe de libre installation, fondamental dans notre droit, se heurte aux mécanismes de régulation démographique mis en place pour garantir un maillage territorial équilibré. Dans ce contexte, les pharmaciens souhaitant s’installer dans des zones considérées comme « saturées » font face à des refus administratifs fréquents. Cette situation crée une tension entre les aspirations professionnelles individuelles et l’objectif collectif d’accès aux soins. Quels sont les fondements juridiques de ces limitations? Quelles voies de recours existent pour les professionnels confrontés à un refus? Comment la jurisprudence a-t-elle fait évoluer cette problématique?
Fondements juridiques de la régulation de l’installation des pharmaciens
Le cadre légal encadrant l’installation des pharmaciens repose sur un équilibre entre liberté d’entreprendre et impératifs de santé publique. Cette régulation, loin d’être arbitraire, répond à une logique de maillage territorial cohérent et d’accessibilité aux médicaments pour tous les citoyens.
Le Code de la santé publique, dans ses articles L.5125-3 à L.5125-22, définit précisément les conditions d’ouverture des officines. Ces dispositions ont connu de multiples évolutions législatives, dont la plus significative reste l’ordonnance n°2018-3 du 3 janvier 2018 relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession des officines de pharmacie. Cette réforme a modifié en profondeur les critères d’appréciation des demandes d’installation.
Le principe fondamental qui régit ces autorisations est celui du quorum démographique. L’article L.5125-4 du Code de la santé publique stipule qu’une officine ne peut être créée que dans une commune où le nombre d’habitants par pharmacie déjà existante est au moins égal à un seuil fixé par voie réglementaire. Ce seuil varie selon la population de la commune:
- 2 500 habitants pour la première officine
- 4 500 habitants par officine supplémentaire pour les communes de plus de 30 000 habitants
- Des règles spécifiques pour les communes des départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle
Cette réglementation quantitative constitue la base de la notion de « zone saturée« , terme qui désigne les secteurs géographiques où le nombre d’officines atteint ou dépasse le seuil légal autorisé. L’Agence Régionale de Santé (ARS) est l’autorité compétente pour évaluer ces critères démographiques et statuer sur les demandes d’installation.
Au-delà du simple critère numérique, le cadre juridique intègre des considérations qualitatives. L’article L.5125-3 précise que l’ouverture d’une nouvelle officine doit permettre de répondre de façon optimale aux besoins en médicaments de la population résidente. Les ARS doivent ainsi apprécier:
- La desserte pharmaceutique de la population
- L’accès géographique de la population à l’officine
- Les caractéristiques démographiques, sanitaires et sociales du territoire
Cette approche mixte, combinant critères quantitatifs et qualitatifs, vise à garantir une répartition équilibrée des pharmacies sur le territoire national. La notion de saturation s’apprécie donc à l’aune de ces multiples paramètres, ce qui explique la complexité des décisions administratives en la matière.
La jurisprudence a précisé ces notions, notamment dans l’arrêt du Conseil d’État du 27 juillet 2015 (n°370441) qui confirme que l’appréciation des besoins de la population ne se limite pas à une simple application mathématique des quotas mais intègre une analyse plus fine des réalités territoriales.
Procédure d’autorisation et motifs de refus en zone saturée
La procédure d’autorisation pour l’ouverture d’une officine pharmaceutique suit un parcours administratif rigoureusement défini. Tout pharmacien souhaitant s’installer doit soumettre un dossier complet à l’Agence Régionale de Santé territorialement compétente. Ce dossier comprend des éléments techniques, financiers et démographiques permettant d’évaluer la pertinence du projet au regard des besoins locaux.
L’instruction de la demande mobilise plusieurs étapes procédurales:
- Dépôt du dossier complet auprès de l’ARS
- Consultation obligatoire du Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens et des syndicats représentatifs de la profession
- Enquête de terrain pour vérifier les données démographiques et l’implantation envisagée
- Décision motivée du Directeur Général de l’ARS dans un délai réglementaire de 4 mois
En zone saturée, les motifs de refus s’articulent autour de plusieurs axes majeurs. Le principal reste l’application du quorum démographique. Lorsque le ratio habitants/pharmacie est inférieur aux seuils réglementaires, l’ARS oppose généralement un refus d’autorisation. Cette décision s’appuie sur l’article R.5125-2 du Code de la santé publique qui fixe les quotas précédemment mentionnés.
La densité pharmaceutique constitue un autre motif fréquent de refus. Une zone peut être considérée comme saturée même si le quorum démographique n’est pas strictement atteint, dès lors que l’ARS estime que les officines existantes suffisent à répondre aux besoins de la population. Cette appréciation qualitative a été validée par la jurisprudence administrative, notamment dans l’arrêt du Conseil d’État du 17 mars 2017 (n°396775).
Les refus peuvent également se fonder sur des considérations géographiques. L’article L.5125-3-2 du Code de la santé publique précise que l’ouverture d’une nouvelle officine par voie de création n’est possible qu’à condition qu’elle permette une desserte optimale en médicaments au sein du quartier d’implantation. Si le projet se situe à proximité immédiate d’officines existantes sans apporter de valeur ajoutée en termes d’accessibilité, l’ARS peut légitimement refuser l’autorisation.
La motivation des décisions de refus revêt une importance juridique capitale. Conformément aux principes généraux du droit administratif, les décisions défavorables doivent être explicitement motivées. Cette obligation, renforcée par la loi n°79-587 du 11 juillet 1979 relative à la motivation des actes administratifs, impose à l’ARS de détailler précisément les raisons factuelles et juridiques justifiant son refus. Une motivation insuffisante constitue un vice de forme susceptible d’entraîner l’annulation de la décision par le juge administratif.
La notification du refus doit mentionner les voies et délais de recours ouverts au demandeur. Le pharmacien dispose alors d’un délai de deux mois pour contester la décision, soit par un recours gracieux auprès du Directeur Général de l’ARS, soit par un recours hiérarchique auprès du Ministre de la Santé, soit directement par un recours contentieux devant le Tribunal Administratif compétent.
Spécificités des refus liés à la saturation
Les refus fondés sur la saturation d’une zone présentent des caractéristiques particulières. Ils s’appuient souvent sur une combinaison d’arguments démographiques et géographiques, et peuvent varier selon les politiques régionales d’aménagement pharmaceutique définies dans le Schéma Régional de Santé (SRS). Ces documents stratégiques, élaborés par les ARS, identifient les zones sur ou sous-dotées en officines et orientent les décisions d’autorisation.
Voies de recours face à un refus d’installation en zone saturée
Face à une décision de refus d’installation en zone saturée, le pharmacien dispose d’un arsenal juridique pour contester cette position administrative. Ces voies de recours s’inscrivent dans une gradation allant des démarches amiables aux procédures contentieuses.
Le recours gracieux constitue souvent la première étape. Il consiste à demander à l’auteur de la décision – en l’occurrence le Directeur Général de l’ARS – de reconsidérer sa position. Ce recours, qui doit être formé dans les deux mois suivant la notification du refus, permet parfois d’obtenir un réexamen du dossier sans engager de procédure juridictionnelle. Pour être efficace, ce recours doit apporter des éléments nouveaux ou mettre en lumière des erreurs d’appréciation dans la décision initiale.
Parallèlement ou alternativement, le pharmacien peut exercer un recours hiérarchique auprès du Ministre chargé de la Santé. Ce recours invite l’autorité supérieure à contrôler la légalité et l’opportunité de la décision prise par l’ARS. Bien que rarement couronnés de succès dans les cas de zones saturées, ces recours administratifs préalables présentent l’avantage de prolonger le délai de recours contentieux et de préparer l’argumentation juridique.
La voie contentieuse s’ouvre avec le recours pour excès de pouvoir devant le Tribunal Administratif territorialement compétent. Ce recours vise à obtenir l’annulation de la décision de refus pour illégalité. Les moyens invocables sont variés:
- L’incompétence de l’auteur de l’acte
- Le vice de forme ou de procédure
- La violation directe de la règle de droit
- L’erreur de fait ou l’erreur manifeste d’appréciation
- Le détournement de pouvoir
Dans le contexte spécifique des zones saturées, l’argumentation juridique se concentre généralement sur la contestation des données démographiques utilisées par l’ARS ou sur l’appréciation des besoins réels de la population. Le requérant peut s’appuyer sur des études démographiques indépendantes, des analyses de flux de population ou des éléments attestant de particularités locales non prises en compte dans la décision administrative.
La jurisprudence a progressivement affiné les critères d’appréciation des juges en la matière. L’arrêt du Conseil d’État du 4 février 2011 (n°329249) a établi que l’appréciation des besoins de la population doit tenir compte non seulement de la population résidente mais aussi des flux de population temporaire. Cette jurisprudence ouvre une brèche pour les pharmaciens souhaitant s’installer dans des zones touristiques ou commerciales, même lorsque le quorum démographique semble atteint.
Le référé-suspension peut compléter le recours au fond lorsque l’urgence le justifie. Cette procédure d’urgence, prévue à l’article L.521-1 du Code de justice administrative, permet d’obtenir la suspension de la décision de refus dans l’attente du jugement sur le fond, à condition de démontrer l’urgence et l’existence d’un doute sérieux quant à la légalité de la décision.
En cas d’échec devant le Tribunal Administratif, le pharmacien peut poursuivre sa contestation devant la Cour Administrative d’Appel, puis éventuellement devant le Conseil d’État. Ces juridictions supérieures ont développé une jurisprudence nuancée qui, sans remettre en cause le principe de régulation, tend à privilégier une analyse contextuelle plutôt qu’une application mécanique des quotas.
Au-delà des recours nationaux, la question de la compatibilité des restrictions à l’installation avec le droit européen peut être soulevée. La Cour de Justice de l’Union Européenne a reconnu dans plusieurs arrêts que les restrictions à la liberté d’établissement des pharmaciens pouvaient être justifiées par des objectifs de santé publique, mais devaient rester proportionnées à ces objectifs.
Stratégies alternatives à l’installation en zone saturée
Face aux obstacles réglementaires à l’installation en zone saturée, les pharmaciens peuvent envisager plusieurs stratégies alternatives pour exercer leur profession. Ces options, bien que différentes de l’installation ex nihilo initialement envisagée, offrent des perspectives professionnelles viables tout en respectant le cadre légal.
Le transfert d’officine constitue une première alternative stratégique. Cette procédure, encadrée par les articles L.5125-3 et suivants du Code de la santé publique, permet de déplacer une officine existante vers un nouveau lieu d’implantation. Les conditions de transfert sont généralement moins restrictives que celles de création, notamment lorsque le déplacement vise à améliorer la desserte pharmaceutique d’un quartier. Le transfert d’une officine depuis une zone sur-dotée vers une zone sous-dotée est particulièrement encouragé par les ARS.
La procédure de transfert implique:
- L’acquisition préalable d’une officine existante
- Le dépôt d’une demande d’autorisation de transfert auprès de l’ARS
- La démonstration que le transfert répond à un besoin réel de la population
- L’assurance que le transfert n’entraîne pas l’abandon de la population initialement desservie
Le rachat d’une officine existante représente une autre voie d’accès à l’exercice officinal en zone saturée. Cette option, qui ne modifie pas la carte pharmaceutique, n’est pas soumise aux restrictions démographiques. Elle nécessite toutefois des capacités financières substantielles, les prix de cession atteignant souvent des montants élevés dans les zones attractives. Le coût moyen d’acquisition d’une officine représente environ 80% à 85% du chiffre d’affaires annuel hors taxes, avec des variations significatives selon la localisation et la rentabilité.
Les regroupements d’officines, encouragés par la réforme de 2018, constituent une stratégie de plus en plus prisée. Cette procédure permet à deux ou plusieurs pharmaciens titulaires d’officines de regrouper leurs activités dans un nouveau local ou dans l’un des locaux existants. Le regroupement présente l’avantage de mutualiser les ressources et de créer des structures plus compétitives, tout en réduisant la densité officinale dans les zones saturées. L’autorisation de regroupement est généralement accordée plus facilement que celle de création, car elle contribue à la restructuration du réseau officinal.
L’exercice en zone rurale ou sous-dotée représente une alternative à considérer sérieusement. Pour encourager l’installation dans ces territoires moins attractifs, les pouvoirs publics ont mis en place divers dispositifs incitatifs:
- Les aides à l’installation versées par certaines collectivités territoriales
- Les exonérations fiscales dans les zones de revitalisation rurale (ZRR)
- Le contrat d’engagement de service public (CESP) qui offre une allocation mensuelle aux étudiants en pharmacie s’engageant à exercer en zone sous-dotée
L’exercice en tant que pharmacien adjoint ou remplaçant peut constituer une solution transitoire permettant d’acquérir de l’expérience tout en attendant une opportunité d’installation. Cette forme d’exercice, moins contraignante sur le plan administratif, permet de se familiariser avec le marché local et de développer un réseau professionnel qui facilitera une installation ultérieure.
Les formes d’exercice alternatives comme la pharmacie hospitalière, l’industrie pharmaceutique ou la biologie médicale offrent des débouchés professionnels aux pharmaciens ne souhaitant pas s’engager dans les démarches complexes d’installation en officine. Ces secteurs, bien que différents de l’officine traditionnelle, mobilisent les compétences pharmaceutiques et peuvent offrir des perspectives de carrière intéressantes.
L’association avec un pharmacien déjà installé constitue une stratégie intermédiaire. Cette formule permet de partager les responsabilités et les investissements, tout en bénéficiant d’une structure déjà autorisée. L’association peut prendre diverses formes juridiques (SEL, SPFPL, SNC) et peut être conçue comme une étape vers une reprise complète ultérieure.
Évolutions jurisprudentielles et perspectives d’avenir pour l’installation pharmaceutique
Le cadre juridique régissant l’installation des pharmaciens connaît des évolutions significatives sous l’influence de la jurisprudence nationale et européenne. Ces décisions de justice dessinent progressivement de nouvelles frontières pour la liberté d’installation, tout en maintenant les principes fondamentaux de régulation.
La jurisprudence administrative française a connu plusieurs inflexions notables ces dernières années. L’arrêt du Conseil d’État du 23 décembre 2020 (n°431765) a précisé que l’appréciation des besoins en médicaments de la population doit tenir compte des évolutions démographiques prévisibles et pas uniquement des données statistiques actuelles. Cette position ouvre des perspectives pour les pharmaciens souhaitant s’installer dans des zones en développement, même si elles apparaissent saturées selon les critères démographiques traditionnels.
La Cour de Justice de l’Union Européenne a également joué un rôle déterminant dans l’évolution du cadre juridique. Dans l’arrêt Venturini c/ ASL Varese (C-159/12) du 5 décembre 2013, la Cour a validé le principe des restrictions démographiques à l’installation des pharmacies, considérant qu’elles peuvent être justifiées par l’objectif de garantir un approvisionnement en médicaments sûr et de qualité. Toutefois, la Cour exige que ces restrictions respectent le principe de proportionnalité et ne dépassent pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif légitime.
Cette jurisprudence européenne a influencé l’évolution législative française, notamment l’ordonnance n°2018-3 du 3 janvier 2018 qui a introduit des critères qualitatifs dans l’appréciation des demandes d’installation. Cette réforme marque un glissement progressif d’une approche purement quantitative vers une évaluation plus nuancée des besoins pharmaceutiques.
Plusieurs tendances se dessinent pour l’avenir de la régulation pharmaceutique:
- Une territorialisation accrue des politiques de régulation, avec un rôle renforcé des Schémas Régionaux de Santé
- Une flexibilité croissante dans l’application des quotas démographiques, tenant compte des spécificités locales
- Un encouragement aux regroupements et aux nouvelles formes d’exercice coordonné
- Une adaptation aux nouveaux modes de consommation, notamment la vente en ligne de médicaments
Le développement du numérique et de la télépharmacie modifie progressivement la notion même de zone saturée. Si la présence physique d’officines reste indispensable pour garantir l’accès aux médicaments, les services pharmaceutiques à distance pourraient justifier une révision des critères d’appréciation de la desserte pharmaceutique. Le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens a d’ailleurs engagé une réflexion sur l’intégration de ces nouvelles pratiques dans le cadre réglementaire.
La restructuration du réseau officinal constitue un autre enjeu majeur. Le nombre d’officines en France a diminué ces dernières années, passant d’environ 23 000 en 2010 à moins de 21 000 aujourd’hui. Cette tendance, qui résulte principalement des regroupements et des fermetures d’officines non viables économiquement, pourrait ouvrir de nouvelles opportunités d’installation dans des zones actuellement considérées comme saturées.
L’évolution des missions du pharmacien, consacrée par la loi HPST de 2009 et renforcée par la loi Santé de 2016, modifie également l’équation. L’élargissement des compétences pharmaceutiques (vaccination, bilans de médication, entretiens thérapeutiques) justifie une réévaluation des besoins en officines, au-delà du simple approvisionnement en médicaments.
Vers une nouvelle conception de la saturation pharmaceutique
La notion même de zone saturée pourrait connaître une redéfinition profonde dans les années à venir. Au-delà des critères purement démographiques, l’appréciation pourrait intégrer des éléments qualitatifs comme:
- L’offre de services pharmaceutiques avancés
- L’accessibilité réelle des officines (horaires d’ouverture, accessibilité PMR)
- L’intégration dans les parcours de soins coordonnés
- La participation aux dispositifs de permanence des soins
Cette approche renouvelée pourrait réconcilier les impératifs de régulation avec les aspirations légitimes des pharmaciens à exercer leur profession dans les territoires de leur choix, tout en garantissant un service pharmaceutique de qualité pour l’ensemble de la population.
Stratégies juridiques pour optimiser les chances d’installation en zone contrainte
Face aux restrictions d’installation en zones saturées, les pharmaciens peuvent développer des stratégies juridiques sophistiquées pour maximiser leurs chances d’obtenir une autorisation. Ces approches nécessitent une connaissance approfondie du cadre légal et une préparation minutieuse du dossier.
La qualification juridique de la zone d’implantation constitue un premier levier stratégique. La définition du « quartier » ou de la « zone » n’étant pas strictement délimitée par les textes, il existe une marge d’appréciation que le demandeur peut exploiter. Une analyse géographique fine, s’appuyant sur des éléments objectifs (barrières naturelles, axes de circulation, zones d’habitation), peut permettre de démontrer que le projet se situe dans un secteur distinct des zones déjà desservies par des officines.
La démonstration d’un besoin spécifique non satisfait représente un argument de poids. Le pharmacien peut commander des études démographiques indépendantes mettant en évidence:
- Des flux de population non pris en compte dans les statistiques officielles
- Des projets d’urbanisme impliquant une croissance démographique future
- Des besoins particuliers liés à la présence d’établissements de santé, de maisons de retraite ou de zones d’activité commerciale
La mobilisation des acteurs locaux peut renforcer considérablement un dossier d’installation. Les lettres de soutien émanant de médecins, d’élus locaux, d’associations de patients ou de conseils de quartier démontrent l’utilité sociale du projet et son adéquation avec les besoins réels du territoire. Ces témoignages peuvent influencer favorablement l’appréciation de l’ARS ou, ultérieurement, du juge administratif.
L’anticipation des objections de l’administration constitue une démarche proactive efficace. En identifiant les motifs potentiels de refus, le pharmacien peut préparer des contre-arguments solides et documenter précisément chaque aspect contestable. Cette anticipation peut prendre la forme d’une étude préalable d’impact, analysant point par point les critères d’appréciation utilisés par l’ARS.
Le choix du moment de la demande peut s’avérer stratégique. Certaines périodes sont plus propices que d’autres, notamment:
- Pendant l’élaboration ou la révision du Schéma Régional de Santé, qui détermine les orientations en matière d’implantation pharmaceutique
- Après la publication de nouvelles données démographiques officielles, si elles sont favorables au projet
- Suite à une évolution jurisprudentielle susceptible d’influencer positivement l’appréciation de la demande
La qualité formelle du dossier joue un rôle déterminant dans son appréciation. Un dossier structuré, exhaustif et argumenté juridiquement témoigne du sérieux du projet et facilite son instruction par l’administration. L’assistance d’un avocat spécialisé en droit de la santé ou d’un consultant en implantation pharmaceutique peut constituer un investissement judicieux pour optimiser les chances de succès.
La négociation préalable avec les acteurs institutionnels ne doit pas être négligée. Des rencontres informelles avec les services de l’ARS, les représentants de l’Ordre des Pharmaciens ou les syndicats professionnels permettent de présenter le projet, de recueillir des conseils et d’identifier les points de résistance potentiels. Cette démarche collaborative peut faciliter l’acceptation ultérieure de la demande formelle.
En cas de refus initial, la stratégie contentieuse doit être soigneusement élaborée. Le choix entre recours gracieux, hiérarchique ou contentieux dépend des circonstances spécifiques et des faiblesses identifiées dans la décision de refus. La jurisprudence récente montre que les juges administratifs sont particulièrement sensibles aux arguments relatifs à:
- L’insuffisance de motivation de la décision de refus
- L’erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des besoins
- La prise en compte incomplète des données démographiques et géographiques
La persévérance constitue parfois la clé du succès. Un projet refusé peut être représenté ultérieurement avec des modifications tenant compte des motifs du refus initial. Cette approche itérative, bien que chronophage, permet d’affiner progressivement le projet jusqu’à ce qu’il réponde pleinement aux exigences administratives.
Ces stratégies juridiques ne garantissent pas le succès, mais elles augmentent significativement les chances d’obtenir une autorisation d’installation, même dans des zones considérées comme saturées selon les critères démographiques stricts. Elles témoignent de la possibilité de concilier le respect du cadre réglementaire avec la légitime aspiration des pharmaciens à exercer leur profession dans le lieu de leur choix.